我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入跨越式發(fā)展階段

  ——來(lái)自第二屆中國(guó)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇的觀察

  目前，我國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模躍居全球第二，醫(yī)藥創(chuàng)新躋身全球第二梯隊(duì)前列，我國(guó)藥物研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展正進(jìn)入創(chuàng)新跨越新階段。

  這是記者從第二屆中國(guó)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所建所65周年論壇上獲得的最新消息。

  與會(huì)的多位院士、專家表示，得益于國(guó)家對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力支持和推動(dòng)，以及醫(yī)藥企業(yè)的積極投入和研發(fā)，在一批批科研工作者的不懈努力下，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。但同時(shí)，專家們也指出，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于“爬坡過坎”的關(guān)鍵階段，下一步要強(qiáng)化國(guó)家戰(zhàn)略科技力量布局，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，將原始創(chuàng)新能力提升擺在更加突出的位置，加大人才培養(yǎng)力度，努力實(shí)現(xiàn)更多從“0”到“1”的突破。

  醫(yī)藥工業(yè)從缺醫(yī)少藥到布局全球

  從1950年90%以上的化學(xué)原料藥依靠從國(guó)外進(jìn)口，到大宗原料藥產(chǎn)量約占全球40%；

  從八十年代初期醫(yī)藥總產(chǎn)值不足百億元，到醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入突破萬(wàn)億元；

  從缺醫(yī)少藥、設(shè)備簡(jiǎn)陋，到人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)……

  中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)正在以更高水平融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和產(chǎn)業(yè)體系。

  最新數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)超過1萬(wàn)家、增加值占全部工業(yè)增加值比重約為4%。從產(chǎn)值來(lái)看，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2022年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)33633.7億元。

  中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所執(zhí)行所長(zhǎng)王銳表示，已有65年歷史的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所，作為我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的“國(guó)家隊(duì)”中一員，它的成長(zhǎng)也印證了中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。65年來(lái)，一代代藥物所人砥礪奮進(jìn)、勇毅前行，推動(dòng)數(shù)百個(gè)新藥品種上市，獲新藥證書及藥品注冊(cè)批件132項(xiàng)，其中以人工麝香、雙環(huán)醇、桑枝總生物堿等為代表的原創(chuàng)新藥22項(xiàng)。

  記者在現(xiàn)場(chǎng)了解到，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，我國(guó)自2008年啟動(dòng)重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)以來(lái)，已有90余個(gè)化學(xué)藥和生物藥獲批1類創(chuàng)新藥，40余個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批。此外，約200個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅰ期，160余個(gè)品種進(jìn)入臨床Ⅱ期，200余個(gè)品種進(jìn)入或完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

  國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司監(jiān)察專員劉登峰指出，國(guó)家高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新工作，重大新藥創(chuàng)制橫跨了三個(gè)五年計(jì)劃，建設(shè)了新藥研發(fā)全鏈條生態(tài)體系，實(shí)現(xiàn)了中國(guó)新藥創(chuàng)制從“仿”到“創(chuàng)”的跨越。

  工業(yè)和信息化部數(shù)據(jù)顯示，“十四五”以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速為9.3%，利潤(rùn)總額年均增速為11.3%，發(fā)展基礎(chǔ)更加堅(jiān)實(shí)、產(chǎn)業(yè)體系進(jìn)一步優(yōu)化，醫(yī)藥工業(yè)不斷提質(zhì)增效。同期，全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(zhǎng)超20%，基礎(chǔ)研究取得原創(chuàng)性突破。創(chuàng)新藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，醫(yī)藥儲(chǔ)備體系不斷完善。

  新藥研發(fā)呈上升趨勢(shì)

  “在政策、人才、環(huán)境和資本等多方面的推動(dòng)下，中國(guó)開啟了創(chuàng)新藥時(shí)代。”中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所研究員陳凱先表示，我國(guó)新藥獲批數(shù)量呈顯著上升態(tài)勢(shì)，2018年后國(guó)產(chǎn)新藥占比迅速提升，同時(shí)臨床試驗(yàn)數(shù)量也呈現(xiàn)快速上升的趨勢(shì)。目前，我國(guó)每年研發(fā)的1類新藥約為20至30個(gè)，在世界范圍內(nèi)已占據(jù)一定的比重。

  具體來(lái)看，2017年我國(guó)僅有4個(gè)國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥和2個(gè)國(guó)產(chǎn)生物藥獲批；而到了2021年，當(dāng)年獲批的國(guó)產(chǎn)化學(xué)藥達(dá)18個(gè)，國(guó)產(chǎn)生物藥11個(gè)，實(shí)現(xiàn)了較大躍升。

  近年來(lái)，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)不斷加碼。記者從會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)獲悉，部分創(chuàng)新型新藥研發(fā)生物科技企業(yè)的研發(fā)投入已經(jīng)超過了大型傳統(tǒng)綜合藥企，在研管線也不斷豐富。2022年，我國(guó)已有上市醫(yī)藥企業(yè)年研發(fā)投入超100億元。

  據(jù)Pharmaprojects2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠(yuǎn)超全球管線5.89%的增長(zhǎng)。與此同時(shí)，中國(guó)在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

  專家指出，在重大新藥創(chuàng)制等國(guó)家重大科技計(jì)劃的支持下，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域已經(jīng)建立了研發(fā)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈緊密銜接、“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的國(guó)家藥物創(chuàng)新技術(shù)體系。例如，新冠疫情期間，先后有10余款抗新冠疫苗及阿茲夫定等小分子藥物獲批上市。

  在此背景下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新在國(guó)際分量也越來(lái)越重。《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》補(bǔ)充報(bào)告《2022年上市的新活性物質(zhì)》（新活性物質(zhì)，New Active Substance）指出， 2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。其中，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地。值得注意的是，截至2022年3月，中國(guó)NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%。

  對(duì)此，上述報(bào)告表示，可以看到，亞太地區(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

  著重人才培養(yǎng) 加快孵育關(guān)鍵技術(shù)

  經(jīng)過不懈努力，我國(guó)新藥創(chuàng)制實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”的突破，從“跟跑”“并跑”，再到某些領(lǐng)域能夠逐步做到“領(lǐng)跑”，為推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)提供了有力支撐。但同時(shí)，專家也指出，與世界先進(jìn)水平相比，我們還有明顯差距，正處于“爬坡過坎”的關(guān)鍵階段。

  專家表示，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究相對(duì)薄弱，原始創(chuàng)新知識(shí)供給與轉(zhuǎn)化不足；技術(shù)鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈的部分環(huán)節(jié)存在短板；科技創(chuàng)新的質(zhì)量和水平不高，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重大原創(chuàng)性藥物和引領(lǐng)性的醫(yī)療技術(shù)相對(duì)缺乏；具有國(guó)際影響力的研發(fā)機(jī)構(gòu)、領(lǐng)軍人才以及大型公司相對(duì)較少。

  種種因素制約著我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。如何突破“屏障”，直面新的發(fā)展機(jī)遇和挑戰(zhàn)？

  中國(guó)工程院副院長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院院校長(zhǎng)王辰院士指出，藥學(xué)在醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中居于重要位置，要從國(guó)家戰(zhàn)略高度進(jìn)行科技布局，對(duì)我國(guó)藥學(xué)的整體發(fā)展有所謀劃和把握。其中，臨床藥學(xué)對(duì)健康照護(hù)發(fā)揮著關(guān)鍵作用。新形勢(shì)下，臨床藥學(xué)要著重培養(yǎng)懂醫(yī)、懂藥、懂管理、會(huì)溝通、具備敏銳科研思維和豐厚人文素養(yǎng)的復(fù)合型藥學(xué)人才。

  中國(guó)藥學(xué)會(huì)理事長(zhǎng)孫咸澤表示，作為多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)要堅(jiān)持新發(fā)展理念，優(yōu)化頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化改革創(chuàng)新，深化合作，以國(guó)家目標(biāo)和戰(zhàn)略需求為導(dǎo)向，加強(qiáng)藥學(xué)科研平臺(tái)和基地建設(shè)。

  “要培養(yǎng)出能坐住坐穩(wěn)‘冷板凳’的基礎(chǔ)研究人才，加快孵育出更多從‘0’到‘1’的關(guān)鍵技術(shù)，培育鼓勵(lì)原始創(chuàng)新的環(huán)境。”對(duì)于發(fā)展前沿領(lǐng)域，王銳表示，核藥作為新型醫(yī)學(xué)手段，在腫瘤的臨床診療中發(fā)揮著巨大作用，應(yīng)用前景廣泛。他呼吁，要盡快形成專家共識(shí)，填補(bǔ)空白。

  中國(guó)生物制藥有限公司首席執(zhí)行長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，醫(yī)藥企業(yè)要聚焦核心產(chǎn)業(yè)布局，通過產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)等多方協(xié)同合作，打通基礎(chǔ)研究創(chuàng)新鏈條和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用路徑；加強(qiáng)在數(shù)字化、人工智能等新興領(lǐng)域布局；著力搭建全球創(chuàng)新平臺(tái)，與跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)合作，不斷開拓國(guó)際市場(chǎng)。（記者 梁倩 鄧婕）